ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
ปรับปรุงล่าสุด 3 ตุลาคม พ.ศ.2560

เขียนครั้งแรกใน ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (2556). บัญชียาสำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน [ออนไลน์]. สืบค้นจาก http://rparun.blogspot.com/2013/07/listofdrugsboughtorsold.html 

          บัญชียาเป็นกิจกรรมหนึ่งซึ่งกำหนดให้มีในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามหลักการแล้วมีไว้เพื่อประโยชน์ในการควบคุม ติดตามตรวจสอบการกระจายยา ควบคุมการขายยาแต่ละประเภท แม้ว่าในทางปฏิบัติจะไม่เคยได้ใช้งานข้อมูลในรายงานด้านนี้อย่างจริงจัง ก่อให้เกิดปัญหาด้านเอกสารและปัญหาทางเทคนิคที่ทำให้ร้านยาถูกปรับอยู่บ่อยครั้ง

          เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ.2558 ได้มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพร่ในราชกิจจานุเบกษาซึ่งเกี่ยวข้องกับร้านยา จำนวน 3 ฉบับ มีเนื้อหาเกี่ยวกับการกำหนดรายชื่อยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยาอันตราย กำหนดรายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณีขายส่ง) มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 5 สิงหาคม พ.ศ.2558 และยังได้มีหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยา มีผลใช้บังคับวันที่ 4 กันยายน พ.ศ.2558 โดยให้เหตุผลว่าเพื่อควบคุมการขายยาให้เป็นไปอย่างเหมาะสมและป้องกันการเกิดปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด ซึ่งก็ต้องติดตามต่อไปว่าเป็นมาตรการซึ่งแก้ปัญหาที่ต้นเหตุของการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดได้หรือไม่ จะมีการใช้ประโยชน์จากข้อมูลรายงานมากน้อยเพียงใด

1. กฎหมายกำหนดเงื่อนไขในการขายยาและการทำบัญชียาไว้อย่างไร 

          เนื่องจากเนื้อหาเกี่ยวกับเงื่อนไขการขายยา ตลอดจนการทำบัญชียาอยู่กระจัดกระจายออกไป บางส่วนอยู่ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 บางส่วนอยู่ในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 และในกฎกระทรวงฉบับนี้ก็ให้อำนาจในการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขหรือประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอีกด้วย

         1.1 กรณีทั่วไป

ตัวอย่างเงื่อนไขตามกรณีทั่วไป จะพิจารณาเงื่อนไขการขายยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และเงื่อนไขตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ

         (1) เงื่อนไขการขายทั่วไป ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

         พิจารณาว่าเป็นรายการยาที่ห้ามขายในร้านยาหรือไม่ เช่น เป็นยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา หรือเป็นรายการที่ห้ามขายตามกฎหมายอื่น เช่น รายการตามกฎหมายวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รายการตามกฎหมายยาเสพติดให้โทษ

         เงื่อนไขอื่นตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 เช่น  ห้ามผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ห้ามขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้กับร้าน ข.ย.2 ห้ามขายยานอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาตเว้นแต่เป็นการขายส่ง ห้ามขายหรือส่งยาที่ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้านให้กับร้านขายยาซึ่งไม่ได้ต่ออายุใบอนุญาต ยาควบคุมพิเศษเป็นยาที่ต้องขายตามใบสั่งยาและขณะนี้ยังไม่มีข้อยกเว้นที่ให้ขายได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งยา ห้ามขายยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้านให้กับร้านขายยาแผนโบราณ 

         (2) เงื่อนไขการขายทั่วไป ตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ

          ตัวอย่างกรณีนี้ เช่น หากใบสั่งยามีการสั่งใช้ยามากผิดปกติ โดยไม่มีข้อมูลอ้างอิงตามหลักวิชาการ ให้สอบทานความถูกต้องไปยังผู้สั่งใช้ยา หรือจ่ายในปริมาณที่เห็นสมควร

         (3) เงื่อนไขการทำบัญชียากรณีทั่วไป

          จัดทำบัญชีซื้อยา ตามแบบ ข.ย. 9 ทุกรายการยา เนื่องจากกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 8 (5) ใช้คำว่า “จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้ง”

         บัญชีซื้อ และบัญชีขาย แต่ละประเภท ให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี นับแต่วันที่ซื้อหรือขาย

รูปที่ 1 รายการยาที่ซื้อ เงื่อนไขการขายยา บัญชีและรายงาน กรณีทั่วไป

         1.2 ยาควบคุมพิเศษ

         การควบคุมเงื่อนไขการขายยาควบคุมพิเศษ และการทำบัญชีและรายงานยาควบคุมพิเศษนั้น มีทั้งยาควบคุมพิเศษกรณีทั่วไป และยาควบคุมพิเศษที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) วาเดนาฟิล (Vadenafil) ในตำรับยาเดี่ยว เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล หรือยาจำพวกคอร์ติโค สเตอรอยด์ (Corticosteroids) ในตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูลให้พิจารณาว่าเป็นกรณีที่ขายให้กับประชาชนทั่วไป หรือเป็นกรณีขายส่ง เนื่องจากมีเงื่อนไขการขาย การทำบัญชีและรายงานต่างกัน ดังรูปที่ 2-3

         การขายยาควบคุมพิเศษ นอกจากต้องปฏิบัติตามกรณีทั่วไปตามที่ระบุในข้อ 1.1 แล้ว กรณีขายให้กับประชาชนทั่วไปให้ขายตามใบสั่งยา เก็บใบสั่งยาเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี ส่วนบัญชีการขายยาให้ทำบัญชี ข.ย.10 (ต้องทราบชื่อ-สกุล ผู้ใช้ยา) และบัญชี ข.ย.12 (ควรพิจารณาว่าใบสั่งยาให้ข้อมูลเพียงพอที่จะกรอกข้อมูลหรือไม่) ส่วนการขายควบคุมพิเศษที่เป็นกรณีขายส่งนั้น ไม่ต้องใช้ใบสั่งยา แต่ต้องมีหลักฐานการสั่งซื้อยา ลงนามโดยเภสัชผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาล และไม่ขายเกินปริมาณที่กำหนด 

รูปที่ 2 รายการยาควบคุมพิเศษกรณีทั่วไป และยาควบคุมพิเศษที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) วาเดนาฟิล (Vadenafil) ในตำรับยาเดี่ยว เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

รูปที่ 3 รายการยาควบคุมพิเศษกรณียาจำพวกคอร์ติโค สเตอรอยด์ (Corticosteroids) ในตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

 

         1.3 ยาอันตราย

     การขายยาอันตราย ต้องปฏิบัติตามกรณีทั่วไปตามที่ระบุในข้อ 1.1 ซึ่งเป็นกรณีทั่วไป เช่น การทำบัญชีซื้อยาตามแบบ ข.ย.9 ซึ่งใช้กับยาอันตรายทุกรายการ ส่วนการควบคุมเงื่อนไขการขายยาอันตราย บัญชีและรายงานที่เกี่ยวข้องกับการขาย ทำเฉพาะรายการยาอันตรายที่กำหนดเท่านั้น  และต้องสังเกตรายละเอียดของแต่ละตัวให้ดี โดยมีรายการยาอันตรายที่เกี่ยวข้อง คือ ยาอันตรายกรณียาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ 11 ตัวยา ได้แก่ (1) Brompheniramine (2) Carbinoxamine (3) Chlorpheniramine (4) Cyproheptadine (5) Dexchlorpheniramine (6) Dimenhydrinate (7) Diphenhydramine (8) Doxylamine (9) Hydroxyzine (10) Promethazine (11) Triprolidine ตามรูปที่ 4-6

         วิธีสังเกตยาที่กำหนดให้เป็น “ยาอันตราย” เบื้องต้นให้ดูที่แผง กล่อง หรือภาชนะบรรจุว่ามีคำว่า “ยาอันตราย” หรือไม่ ถ้าไม่ใช่ก็ข้ามไป

         ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) หากสังเกตจากชื่อยาจะเป็นกลุ่มแอนติฮิสตามีน รุ่นที่ 1 (first generation antihistamine) ดังนั้น เซทิริซีน ไซรัป (Cetirizine Syrup), ลอราทาดีน ไซรัป (Loratadine Syrup) ไม่ต้องทำบัญชี ข.ย.11 ในขณะนี้

         ยาสูตรผสมที่มีคาลาไมน์และมีแอนติฮิสตามีนซึ่งเป็นโลชันใช้ทาผิวหนัง เช่น ชื่อการค้า Cadramine-V, Calamine-D, Caladiphen, Fadril แม้ว่าจะมีไดเฟนไฮดรามีนเป็นส่วนประกอบ แต่แอนติฮิสตามีนที่ใช้เฉพาะกับผิวหนัง ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายในลำดับที่ 32 ก. ดังนั้น ยาสูตรผสมที่มีคาลาไมน์และมีแอนติฮิสตามีนซึ่งเป็นโลชันใช้ทาผิวหนังจึงไม่เป็นยาอันตราย (ข้างขวดจะไม่พบข้อความที่ระบุว่า “ยาอันตราย”) ส่งผลให้สามารถขายได้ในร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ร้าน ข.ย.2)

รูปที่ 4 รายการยาอันตรายกรณียาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม

รูปที่ 5 รายการยาอันตรายกรณียาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม

รูปที่ 6 รายการยาอันตรายกรณียาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ 11 ตัวยา

2. ดูรูปแบบบัญชีได้จากที่ไหน

          รูปแบบของบัญชีทั้งหมด สามารถดูได้จากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 16 พฤษภาคม พ.ศ.2557   (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 5 กันยายน พ.ศ.2557 มีผลใช้บังคับเมื่อ 6 กันยายน พ.ศ.2557 ติดตามรายละเอียดได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2557/E/172/9.PDF)

รูปที่ 7 บัญชีการซื้อยา (แบบ ข.ย.9)

รูปที่ 8 บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (แบบ ข.ย.10)

รูปที่ 9 บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย.11)

รูปที่ 10 บัญชีการขายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ (แบบ ข.ย.12)

รูปที่ 11 รายงานการขายยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย.13)

3. ทำบัญชียาไม่ถูกต้องจะเกิดอะไรขึ้น

          เมื่อทำบัญชียาไม่ถูกต้อง เช่น ไม่ได้ลงบัญชีซื้อยาครบทุกตัว ไม่ระบุเลขที่การผลิตของยา ไม่ระบุวันที่ขายยา ไม่ลงลายมือชื่อเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ การไม่ถามชื่อผู้ซื้อกรณีขายยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ถ้าร้านขายยาใดใช้ระบบสมาชิกอาจจะลดขั้นตอนการถามชื่อได้) การทำบัญชีไม่ถูกต้องตามรูปแบบที่กำหนด หากทำไม่ถูกต้อง ผู้รับอนุญาตต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 – 10,000 บาท ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ หากไม่ควบคุมผู้รับอนุญาตให้ทำบัญชียาให้ถูกต้อง ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 – 5,000 บาท

       การทำบัญชี กรณีเดือนใดไม่มีการซื้อหรือขายยา มีคำแนะนำให้ระบุไว้ในบัญชีนั้นว่า “เดือนนี้ไม่มีการซื้อยา” “เดือนนี้ไม่มีการขายยา” เพื่อป้องกันพนักงานเจ้าหน้าที่ตั้งข้อสันนิษฐานไว้ว่าไม่จัดทำบัญชียาตามที่กฎหมายกำหนด

4. กรณีศึกษา

กรณีศีกษาที่ 1 ยาที่ต้องทำบัญชีทุกตัว ตามหลักแล้วต้องทำบัญชีตั้งแต่วันที่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 มีผลใช้บังคับ (26 มิถุนายน พ.ศ.2557) โดยใช้แบบฟอร์มตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 5 กันยายน พ.ศ.2557 มีผลใช้บังคับเมื่อ 6 กันยายน พ.ศ.2557) ยาที่ต้องทำบัญชีทุกตัว ได้แก่

          (1) ยาที่ซื้อแต่ละอย่างทุกครั้ง ตามแบบ ข.ย.9 (ไม่ว่าจะเป็นยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จซึ่งไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ยาสามัญประจำบ้านก็ตาม)

          (2) ยาควบคุมพิเศษที่ขาย โดยทำบัญชี ตามแบบ ข.ย.10

          (3) ยาที่ขายตามใบสั่งยา โดยทำบัญชี ตามแบบ ข.ย.12 ต้องทราบชื่อ-สกุล ที่อยู่ของผู้สั่งยาและผู้ใช้ยาด้วย

กรณีศีกษาที่ 2 ยาอันตรายที่กำหนดให้ต้องทำบัญชีขายยาอันตราย

          ตามกฎกระทรวงฉบับเก่าต้องทำบัญชีการขายยาอันตรายทุกตัว แต่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กำหนดให้ทำบางตัวเท่านั้นตามแบบ ข.ย.11  แต่รูปแบบบัญชีมีความยุ่งยากมากขึ้น เช่น เมื่อยาเปลี่ยนเลขที่หรืออักษรครั้งที่ผลิตก็ต้องเปลี่ยนใบบัญชีใหม่      

กรณีศึกษาที่ 3 ขายส่งคืออะไร

          ขายส่งตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งเพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 ไม่ได้เป็นการขายที่เน้นปริมาณมาก แต่เน้นว่าผู้ที่รับยาหรือผู้ซื้อยาเป็นใคร ซึ่งเป็นการขายตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

กรณีศึกษาที่ 4 เงื่อนไขจำกัดปริมาณการขายส่งยาซึ่งระบุตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล จำนวนไม่เกิน 1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน หมายความว่าอย่างไร

          หากเข้าข่ายกรณีขายส่ง เช่น ร้าน ข.ย.1 ขายให้กับร้าน ข.ย.1 ด้วยกัน หรือร้านขายส่งยาแผนปัจจุบันขายให้กับคลินิก หรือบริษัทผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายาจะขายยาที่ตนผลิตหรือนำเข้าให้กับโรงพยาบาล ต้องรวมยาทุกสูตรทั้งยาเดี่ยว ยาสูตรผสม (ตลอดจนรวมทุกชื่อการค้า) ต้องไม่เกิน 1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน ถ้าจะขายมากกว่านั้นต้องมาดำเนินการจดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด

กรณีศึกษาที่ 5 ร้านขายยาทีพีเอ มีรายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชี ข.ย.11 เลขที่ผลิต คือ lot 1001 โดยรับเข้ามาในร้านตั้งแต่ 1 สิงหาคม พ.ศ.2558 จะต้องทำบัญชีอะไร อย่างไรบ้าง

• วันที่ 1-4 สิงหาคม พ.ศ.2558 ยังไม่ต้องเริ่มทำบัญชี บัญชี ข.ย.11
• วันที่ 5 สิงหาคม พ.ศ.2558 เริ่มทำบัญชี ข.ย.11 ได้ ถ้าขายยา lot 1001 ก็ลงบัญชี ข.ย.11
• ส่วนบัญชีซื้อยา ตามแบบ ข.ย.9 ต้องทำเสมอ เมื่อรับเข้ามาในร้านเมื่อ 1 สิงหาคม 2558 บัญชีซื้อก็เริ่ม 1 สิงหาคม พ.ศ.2558

กรณีศึกษาที่ 6 ยาอมเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) ห้ามขายเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งหรือไม่

รูปที่ 12 ประกาศและหนังสือที่เกี่ยวข้องกับยาอมเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan)

          ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยา ได้เกริ่นมาแล้วว่า ประกาศฉบับนี้เพื่อป้องกันการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดหรือนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม เมื่อยังไม่ปรากฏว่าได้นำยาอมที่มีตัวยาดังกล่าวไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม จึงไม่ได้รวมถึงเด็กซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) ในรูปแบบยาอม (lozenge) หรือจะกล่าวอีกนัยหนึ่ง คือ คุณจะขายยาอมเกิน 20 เม็ดต่อคนต่อครั้งก็ได้ แต่ยังต้องทำบัญชี ข.ย.11 เนื่องจาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา กำหนดให้ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตํารับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ ต้องทำบัญชี ข.ย.11 (นอกจากนี้ หนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1009.2.4/12695 ลงวันที่ 8 กันยายน 2558 บริษัทผู้ผลิตยาไม่ได้ถามสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าต้องทำบัญชี ข.ย.11 หรือไม่)

กรณีศึกษาที่ 7 ยาสูตรผสมที่มีคาลาไมน์และมีแอนติฮิสตามีนซึ่งเป็นโลชันใช้ทาผิวหนัง เช่น ชื่อการค้า Cadramine-V, Calamine-D, Caladiphen, Fadril มีเงื่อนไขการขาย และการทำบัญชีอย่างไร?

รูปที่ 13 ประกาศที่เกี่ยวข้องกับแอนติฮิสตามีนรูปแบบยาน้ำ

         ยาสูตรผสมที่มีคาลาไมน์และมีแอนติฮิสตามีนซึ่งเป็นโลชันใช้ทาผิวหนัง เช่น ชื่อการค้า Cadramine-V, Calamine-D, Caladiphen, Fadril แม้ว่าจะมีไดเฟนไฮดรามีนเป็นส่วนประกอบ แต่แอนติฮิสตามีนที่ใช้เฉพาะกับผิวหนัง ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายในลำดับที่ 32 ก. ดังนั้น ยาสูตรผสมที่มีคาลาไมน์และมีแอนติฮิสตามีนซึ่งเป็นโลชันใช้ทาผิวหนังจึงไม่เป็นยาอันตราย (ข้างขวดจะไม่พบข้อความที่ระบุว่า “ยาอันตราย”) ส่งผลให้การขายให้กับประชาชนทั่วไป ไม่ต้องทำบัญชีการขายยาอันตราย ตามแบบ ข.ย.11 การขายส่งไม่ต้องทำรายงานตามแบบ ข.ย.13 แต่ยังต้องทำบัญชีการซื้อยาตามแบบ ข.ย.9 ส่วนเงื่อนไขการขาย เมื่อไม่ปรากฏว่ามีการนำไปใช้ในทางที่ผิด การขายให้กับประชาชนทั่วไปจึงสามารถขายได้เกิน 3 ขวด หรือเกิน 180 มิลลิลิตรต่อคนต่อครั้งได้ 

กรณีศึกษาที่ 8 ยาเพรดนิโซโลน (prednisolone) และยาเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) รูปแบบยาฉีด มีเงื่อนไขการขายส่งและการทำบัญชีอย่างไร

         ยาเพรดนิโซโลน (prednisolone) และยาเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) รูปแบบยาฉีด เป็นยาควบคุมพิเศษ หากซื้อยาเข้าจะต้องทำบัญชี ข.ย.9 ส่วนกรณีขายส่งนั้นไม่ได้มีเงื่อนไขจำกัดการขาย ด้านการทำบัญชี ไม่ต้องทำ ข.ย.11 เพราะไม่ใช่ยาอันตราย เนื่องจากกรณีนี้เป็นยาฉีดไม่เข้าข่ายยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่ จึงต้องทำรายงานตามแบบ ข.ย.13