อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์, ศูนย์สารสนเทศทางยาและคุ้มครองผู้บริโภค คณะเภสัชศาสตร์ ม.ธรรมศาสตร์
บทความนี้เผยแพร่ใน วารสารยา สมาคมร้านขายยา ปีที่ 41 ฉบับที่ 234 พฤศจิกายน-ธันวาคม 2563 หน้า 17-20

          วันที่ 1 กันยายน พ.ศ. 2563 ร้านยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.1) ซึ่งได้รับอนุญาตก่อนวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557 จะต้องปฏิบัติตามบันไดขั้นที่ 2 ของวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (Good pharmacy practice หรือ GPP) แต่ในปี พ.ศ. 2563 มีข้อจำกัดของการตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนเนื่องจากการระบาดของโรคโควิด-19 การชำระค่าตรวจประเมินตลอดจนการดำเนินการตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนจึงเป็นไปตามบริบทของพื้นที่ บางพื้นที่อาจมีการตรวจประเมิน บางพื้นที่อาจให้ยื่นแบบประเมินตนเองไปก่อนซึ่งอาจจะยื่นในรูปแบบกระดาษหรือให้ตอบคำถามทางออนไลน์ และเลื่อนการตรวจประเมินออกไปก่อนซึ่งทำให้ในบางพื้นที่นั้น ร้านยามีเวลาเตรียมตัวหรือแก้ไขปัญหาของร้านยาในประเด็นข้อบกพร่องร้ายแรงได้

ปัญหาของร้านยาในประเด็นข้อบกพร่องร้ายแรง (critical defect)

          หากพิจารณาจาก “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดระยะเวลาผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556” จะพบว่าบันไดขั้นที่ 2 นั้นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนเกือบทั้งหมด เหลือเพียงยังไม่ประเมินบริเวณสำหรับให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยา ตลอดจนระบบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการจัดหา จัดการคลังสินค้าและการจำหน่ายให้ถูกต้อง เป็นปัจจุบัน สามารถสืบย้อนได้

          เมื่อพิจารณาจากข้อกำหนดวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในประเด็นข้อบกพร่องร้ายแรง (critical defect) ร้านยาหลายแห่งอาจพบปัญหาที่สำคัญ ดังต่อไปนี้

          1. ร้านยามีพื้นที่ขนาดเล็กมีขนาดไม่ถึง 8 ตารางเมตร หากพิจารณาจากข้อกำหนดด้านสถานที่ พบว่าพื้นที่ 8 ตารางเมตรนั้นไม่ใช่พื้นที่ทั้งร้าน แต่เป็นพื้นที่เฉพาะส่วนที่ให้บริการโดยเภสัชกรและพื้นที่ให้คำปรึกษาด้านยาซึ่งอยู่ติดกัน ไม่นับรวมพื้นที่ประชาชนบริการตนเอง หากร้านยาใดมีพื้นที่ 8 ตารางเมตรพอดี แต่มีส่วนให้บริการตนเองรวมอยู่ด้วย หากพบเจ้าหน้าที่ผู้คร่งครัดด้านสถานที่อาจจะให้ไม่ผ่านการประเมินได้ เนื่องจากถือว่ามีพื้นที่ไม่ถึง 8 ตารางเมตร

          แนวทางการแก้ไขปัญหาของร้านยาในกรณีนี้ อาจมีตั้งแต่การจัดผังของร้านยาใหม่ หรือขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงขนาดพื้นที่ร้านยา หรือย้ายสถานที่ หรือเลิกกิจการ หรืออาจจะต้องเสนอแก้ไขกฎหมายตลอดจนแก้ไขคู่มือการตรวจประเมินของพนักงานเจ้าหน้าที่

          2. มีอุปกรณ์ไม่ครบตามที่กำหนด ร้านยาต้องมีอุปกรณ์ครบตามที่กฎหมายกำหนด หากมีอุปกรณ์ไม่ครบเป็นเหตุให้ไม่ผ่านการประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนได้ และอาจถูกเปรียบเทียบปรับ หรือไม่ต่ออายุใบอนุญาต หรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตขายยาได้

          แนวทางการแก้ไขปัญหาของร้านยาในกรณีนี้ อาจมีตั้งแต่การจัดหาอุปกรณ์ให้ครบตามที่กฎหมายกำหนด หรือเสนอให้มีการแก้ไขปรับปรุงกฎหมายกรณีที่เห็นว่าอุปกรณ์บางอย่างอาจไม่มีความจำเป็นสำหรับร้านยาในบริบทนั้น

          3. เภสัชกรไม่อยู่ตามเวลาที่แจ้งไว้ ความจริงแล้ว กฎหมายกำหนดให้มีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่เพื่อทำหน้าที่ดูแลความปลอดภัยด้านยาต่อประชาชน กรณีเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตลอดเวลาเปิดทำการเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา 39 อยู่แล้ว พนักงานเจ้าหน้าที่สามารถดำเนินคดีเปรียบเทียบปรับได้ตามกฎหมาย หรือผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาสามารถสั่งพักใช้ใบอนุญาตขายยาได้เนื่องจากการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตลอดเวลาที่เปิดทำการมีลักษณะที่เป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา สามารถพักใช้ใบอนุญาตได้ไม่เกิน 120 วัน ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 95 อีกทั้งยังสามารถส่งรายชื่อเภสัชกรคนนั้นมาที่สภาเภสัชกรรมเพื่อพิจารณาคดีจรรยาบรรณวิชาชีพได้ด้วย แต่ในทางปฏิบัติจะเป็นอย่างไรนั้นเป็นอีกประเด็นหนึ่ง

          ปัญหาต่อมา คือ หากร้านยาไม่มีเภสัชกรอยู่ตลอดเวลาตามความเป็นจริงแล้วถือว่าขาดคุณสมบัติการเป็นผู้รับอนุญาตขายยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 14 หรือไม่ หากถือว่าขาดคุณสมบัติแล้วก็เป็นเหตุให้เพิกถอนใบอนุญาตขายยาได้ กรณีนี้พบว่ามีการตีความมาตรา 14(9) ซึ่งใช้ถ้อยคำว่า “มีผู้ที่จะปฏิบัติการ…” จะดูแค่ว่ามีชื่อเภสัชกรหรือไม่ ถ้ายังมีชื่อเภสัชกรอยู่ก็ไม่ถือว่าขาดคุณสมบัติผู้รับอนุญาตขายยา จึงไม่สามารถเพิกถอนใบอนุญาตขายยาได้ ส่วนกรณีที่อาจจะเข้าข่ายขาดคุณสมบัติผู้รับอนุญาตขายยา เช่น เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการคนเดิมลาออกจากการเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แล้วผู้รับอนุญาตไม่สามารถหาเภสัชกรคนใหม่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ได้ในเวลาที่กำหนด

          เมื่อจะใช้ช่องทางการไม่ต่ออายุใบอนุญาตขายยา หากพิจารณาตามกฎกระทรวงฉบับเดิม คือ กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 กลับไม่ระบุว่าผู้รับอนุญาตกระทำแบบใดผู้รับอนุญาตจะไม่ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจึงไม่กล่าใช้ดุลพินิจในกรณีนี้

          ต่อมามีกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ให้อำนาจผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่และได้รับโทษปรับเกินกว่า 3 ครั้ง (ตั้งแต่ 4 ครั้ง) ภายในหนึ่งรอบอายุใบอนุญาตหรือภายในปีปฏิทินนั้น ซึ่งก็เป็นไปได้ยากมาก หรืออาจไม่ต่ออายุใบอนุญาตเนื่องจากไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน โดยกรณีไม่มีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่นั้นเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง (critical defect) ทำให้ไม่ผ่านการประเมินได้ และเป็นเหตุไม่ต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันได้ กรณีหลังนี้ตามหลักการแล้วจะใช้มาตรการนี้กับร้านยาที่เปิดก่อนวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557 โดยใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน พ.ศ. 2563 เป็นต้นไป ส่วนร้านยาเปิดใหม่ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557 สามารถใช้มาตรการนี้ได้ทันที

          แนวทางการแก้ไขปัญหาของร้านยาในกรณีนี้ อาจมีตั้งแต่การจัดหาเภสัชกรให้ได้ตลอดเวลาเปิดทำการ การหาเภสัชกรมาปฏิบัติหน้าที่แทนเภสัชกรประจำ หรือเลิกกิจการ หรือเปลี่ยนประเภทกิจการไปขายผลิตภัณฑ์อย่างอื่น เช่น ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หรือเสนอให้มีการแก้ไขปรับปรุงกฎหมาย เช่น การให้บริการเภสัชกรรมทางไกล (telepharmacy)

เส้นทางการบังคับใช้กฎหมายกรณีร้านยาไม่ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP)

          ตามหลักการแล้ววิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนมีประโยชน์เพื่อการพัฒนาหรือยกระดับคุณภาพของร้านยา หากยังไม่สามารถปฏิบัติตามได้จึงต้องเปิดโอกาสให้มีการปรับปรุงหรือแก้ไขก่อน แต่กระบวนการออกวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนนี้อาศัยอำนาจตามกฎหมาย เมื่อไม่ปฏิบัติตามจึงถือว่าฝ่าฝืนกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้ ซึ่งมีผลต่อการถูกดำเนินคดีตามกฎหมาย หรือมีผลต่อการพักใช้ใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต หรืออาจถูกเพิกถอนใบอนุญาตได้ นอกจากนี้ บางพื้นที่ผู้ตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนเป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ของรัฐ เมื่อเห็นว่าร้านยาใดไม่ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติเภสัชกรรมชุมชนอาจถือว่าเป็นความผิดซึ่งหน้า และรู้สึกลำบากใจหากไม่ดำเนินคดีผู้ฝ่าฝืนกฎหมายได้

          ผู้เขียนได้ลองวิเคราะห์เส้นทางการบังคับใช้กฎหมายกรณีร้านยามีสถานที่และอุปกรณ์ไม่เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด และกรณีเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตามเวลาที่แจ้งไว้ ดังต่อไปนี้

          1. การบังคับใช้กฎหมายกรณีร้านยามีสถานที่และอุปกรณ์ไม่เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด

          การบังคับใช้กฎหมายกรณีเบาที่สุด คือ พนักงานเจ้าหน้าที่อาจให้แก้ไขข้อบกพร่องภายในเวลาที่กำหนด กรณีหนักขึ้นมีบทลงโทษทางอาญา ผู้รับอนุญาตอาจถูกปรับได้ แต่ถ้าเป็นกรณีที่ร้ายแรงขึ้นมาอีก คือ การไม่ต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ส่วนกรณีที่ร้ายแรงที่สุด คือ การถูกเพิกถอนใบอนุญาตขายยา แม้ว่าจะเป็นมาตรการทางปกครองแต่ก็มีผลต่อการดำเนินกิจการร้านยาได้ ซึ่งหากต้องเริ่มขอรับใบอนุญาตใหม่อาจสูญเสียรายได้ในขณะที่รอขอใบอนุญาตใหม่หรือมีค่าใช้จ่ายซึ่งมีมูลค่ามากกว่าค่าปรับที่เสียไปได้ แต่ขอไม่กล่าวถึงเรื่องการพักใช้ใบอนุญาตขายยาเนื่องจากไม่มีการเผยแพร่เกณฑ์ดังกล่าวออกสู่สาธารณะในขณะนี้

รูปที่ 1 การบังคับใช้กฎหมายกรณีร้านยามีสถานที่และอุปกรณ์ไม่เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด

          2. การบังคับใช้กฎหมายกรณีเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตามเวลาที่แจ้งไว้

          การบังคับใช้กฎหมายกรณีเบาที่สุด คือ พนักงานเจ้าหน้าที่อาจให้แก้ไขข้อบกพร่องภายในเวลาที่กำหนด คือ อาจให้หาเภสัชกรมาอยู่ประจำให้ได้ กรณีหนักขึ้นมีบทลงโทษทางอาญา เภสัชกรอาจถูกปรับได้ แต่ถ้าเป็นกรณีที่ร้ายแรงขึ้นมาอีก คือ การไม่ต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน แต่อาจไม่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตเนื่องจากผลของการตีความกฎหมาย นอกจากนี้ผู้เขียนขอไม่กล่าวถึงเรื่องการพักใช้ใบอนุญาตขายยาเนื่องจากไม่มีการเผยแพร่เกณฑ์ดังกล่าวออกสู่สาธารณะในขณะนี้

รูปที่ 2 การบังคับใช้กฎหมายกรณีเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ตามเวลาที่แจ้งไว้

          3. การผ่อนผันการบังคับใช้กฎกระทรวง แก้ไขกฎกระทรวง ประกาศหรือคู่มือที่เกี่ยวข้อง

          หากพบว่ามีร้านยาจำนวนมากไม่สามารถปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนได้ ต้องติดตามสถานการณ์อย่างใกล้ชิดว่าจะมีการแก้ไขกฎกระทรวงเพื่อผ่อนผันการดำเนินการเพื่อปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนหรือไม่ หรืออาจมีการเสนอให้แก้ไขกฎกระทรวง ประกาศหรือคู่มือที่เกี่ยวข้อง หรือไม่อย่างไร

เอกสารอ้างอิง

1. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556. (2556, 27 ธันวาคม). ราชกิจจานุเบกษา, 130(พิเศษ 126 ก), 1

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดระยะเวลาผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556. (2560, 31 สิงหาคม). ราชกิจจานุเบกษา, 134(พิเศษ 215 ง), 27

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2557. (2557, 5 พฤศจิกายน) ราชกิจจานุเบกษา, 131 (พิเศษ 223 ง), 7

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน. (2559, 27 พฤษภาคม). ราชกิจจานุเบกษา, 133(พิเศษ 123 ง), 17