ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
บทความนี้เผยแพร่ในวารสารยา สมาคมร้านขายยา (ประเทศไทย) ฉบับเดือนตุลาคม 2560

          ร้านยามักจะมีคำถามเสมอว่า เวลาทำการของร้าน เป็นเวลาใด และนอกเวลาทำการสามารถขายยาอะไรได้บ้าง จึงจำเป็นต้องทำความเข้าใจกับกฎหมายและการตีความของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งจะกล่าวต่อไปในบทความนี้

เวลาทำการ หมายถึงเวลาใด

          คำวินิจฉัยของคณะกรรมการวินิจฉัยร้องทุกข์ที่ 20/2528 ได้เคยตีความไว้ว่า เวลาทำการ หมายถึง เวลาที่มีการขออนุญาตและได้รับอนุญาตให้เปิดทำการเป็นสถานที่ขายยา ซึ่งผู้เขียนมีข้อสังเกตว่า สาเหตุที่ตีความแบบนี้เนื่องจากอิงตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายืนยันว่าจะอนุญาตให้เปิดขายยาได้เฉพาะในช่วงที่มีเภสัชกรมาประจำอยู่ได้จริง เพื่อเป็นหลักประกันว่ามีเภสัชกรมาอยู่ได้จริง ป้องกันคนที่ไม่ใช่เภสัชกรมาขายยาได้ระดับหนึ่ง

          เวลาล่วงเลยมาเกิน 30 ปี ก็มีการตีความยืนยันลักษณะนี้อีกครั้ง คราวนี้เป็นการตีความของสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ 1009.5/2191 ลงวันที่ 13 กันยายน 2560 เรื่อง ตอบข้อหารือแนวทางในการปฏิบัติตามกฎหมายยา ถึงผู้อำนวยการสำนักงานรับรองคุณภาพร้านยา โดยชี้แจงว่า ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ประกอบประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 10 กรกฎาคม 2557 ได้กำหนดถึงความชัดเจนลงในใบอนุญาตโดยระบุว่า “เวลาทำการ คือ เวลาปฏิบัติการของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ” ซึ่งปรากฏตามแบบคำร้อง ข.ย.1—ข.ย.4 และแบบของใบอนุญาตฯ ตามแบบ ข.ย.5-ข.ย.8 ดังนั้น “เวลาทำการ” จึงเป็นเวลาเดียวกันกับ “เวลาปฏิบัติการของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ”

รูปหนังสือที่ สธ 1009.5/2191 ลงวันที่ 13 กันยายน 2560 เรื่อง ตอบข้อหารือแนวทางในการปฏิบัติตามกฎหมายยา

เราจะทราบได้อย่างไรว่าเวลาเปิดทำการของร้านยาเป็นเวลาใด

          ให้ดูจากคำขอที่เราระบุไว้ในแบบคำขออนุญาตขายยา หรือท้ายที่สุดแล้วให้พิจารณาจากใบอนุญาตขายยาที่ผู้อนุญาตให้ไว้ (เช่น ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ข.ย.5)) หากมีการขายยาเกินเวลานอกเหนือจากนี้ ถือเป็นการขายยานอกเวลาที่ขออนุญาตไว้ อันเป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา 26(7) ประกอบกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 10 กรกฎาคม 2557 ตามการตีความของสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือที่ สธ 1009.5/2191 ลงวันที่ 13 กันยายน 2560 เรื่อง ตอบข้อหารือแนวทางในการปฏิบัติตามกฎหมายยา

รูปแสดงเวลาทำการ ตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาตขายยา (แบบ ข.ย.5)

          ตัวอย่าง หากใบอนุญาตขายยาระบุเวลาทำการไว้ดังนี้ คือ จันทร์ – ศุกร์ เวลา 8.00 – 20.00 น. และ เสาร์ – อาทิตย์ เวลา 10.00 – 18.00 น.

          สมมติมีการขายยาในวันอาทิตย์ เวลา 19.00 น. จะถือว่าเป็นการขายยานอกเวลาที่ขออนุญาตไว้

นอกเวลาทำการสามารถทำอะไรได้บ้าง

          การขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ผู้รับอนุญาตไม่สามารถขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 32 ซึ่งเป็นเรื่องที่ผู้ทำกิจการร้านยาต้องทราบอยู่แล้ว

          แต่ถ้าหากเป็นกรณีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ทำหน้าที่ในร้านยาแต่นอกเวลาทำการ จะขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้หรือไม่ กรณีนี้สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็ได้มีคำตอบไว้ในหนังสือที่ สธ 1009.5/2191 ลงวันที่ 13 กันยายน 2560 เรื่อง ตอบข้อหารือแนวทางในการปฏิบัติตามกฎหมายยา ความว่า หากการจำหน่ายและการส่งมอบ นอกเวลาปฏิบัติการของเภสัชกร แม้ผู้ที่จำหน่ายและส่งมอบนั้นจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการก็ตาม ก็ถือเป็นการขายยานอกเวลาที่ขออนุญาตไว้ อันเป็นการฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา 26(7) ประกอบกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่ 10 กรกฎาคม 2557 ประเด็นนี้ผู้เขียนมีความเห็นว่า ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายึดความสะดวกโดยพิจารณาตามใบอนุญาต แต่ลดความสำคัญของเจตนารมณ์หลักในพระราชบัญญัติยาที่กำหนดให้ร้านยาเมื่อมีการขายยาต้องมีเภสัชกรเป็นผู้ควบคุมการขาย

          ดังนั้น หากพิจารณาตามแนวทางการตีความของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในปัจจุบัน ขอให้ร้านยาพึงระลึกไว้ว่า หากร้านยาอยู่นอกเวลาทำการ ขายได้เพียงยาสามัญประจำบ้าน หากขายยาแผนปัจุบันประเภทอื่น เช่น ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ จะถูกตีความว่าเป็นการขายยานอกเวลาทำการ ผู้รับอนุญาตต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 – 10,000 บาท ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 105  

ตารางแสดงเวลาทำการของร้านยาและกิจกรรมในร้านยา

          ส่วนผ้าม่านหรือวัสดุปิดบังว่าจะไม่ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ร้านยาหลายแห่งแม้ว่าจะเป็นเวลาทำการซึ่งเภสัชกรควรต้องปฏิบัติหน้าที่แต่เภสัชกรแทบไม่เคยมาปฏิบัติหน้าที่เลย กลับอาศัยผ้าม่านหรือวัสดุปิดบังว่าจะไม่ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างเภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ไว้โดยปิดไว้ตลอดเวลา ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคงจะมีการอธิบายอีกครั้งว่าใช้ผ้าม่านหรือวัสดุปิดบังนี้ในกรณีใดบ้าง และใช้อย่างไรต่อไป