ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

คำถามที่พบบ่อยว่า หากไม่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันหรือใบอนุญาตขายยาแผนโบราณแล้ว เราจะสามารถขายยาอะไรได้บ้าง โดยเฉพาะการขายยาในร้านชำหรือร้านสะดวกซื้อ

สำหรับประชาชนทั่วไป วิธีสังเกตเบื้องต้นว่ายาไหนสามารถขายในร้านชำหรือร้านสะดวกซื้อได้ ให้ดูว่า ข้างขวด ข้างแผง ข้างภาชนะบรรจุ เห็นคำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว หรือไม่ ถ้าเห็นก็ขายได้ ถ้าไม่เห็น แสดงว่ารูปแบบของยาที่ขายนั้นไม่ใช่ “ยาสามัญประจำบ้าน” 

ตัวอย่าง ยาธาตุน้ำขาว จะไม่เห็นคำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว จึงไม่สามารถขายในร้านชำหรือร้านสะดวกซื้อได้ นอกจากนี้น้ำยาล้างคอนแทคเลนส์ในประเทศไทยขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาแต่ก็ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้านเช่นกัน การขายจึงต้องขายในร้านขายยาแผนปัจจุบัน

อย่าลืมดูว่ามีคำว่า  “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว หรือไม่

ในที่นี้เราจะไม่แสดงภาพตัวอย่างรายการยาสามัญประจำบ้าน (โดยเฉพาะการเห็นชื่อการค้าของยา) เพราะเกรงว่าจะมีข้อครหาหรือมีดราม่าในประเด็นต่าง ๆ เช่น เป็นการโฆษณาขายยาให้กับผู้ประกอบการหรือไม่ ยาที่อยู่ในท้องตลาดมีแค่นี้หรือไม่ ทำไมไม่นำยี่ห้ออื่นมาแสดงด้วย 

แม้ว่าจะเข้าข่ายยาสามัญประจำบ้านก็ตาม เมื่อจะขายก็ต้องขายทั้งแผง ทั้งขวด ห้ามตัดแบ่งจากแผง หรือแบ่งจากขวดแล้วขาย

ยาบางรายการอาจจะเห็นคำว่า “ยาใช้ภายนอก” “ยาใช้เฉพาะที่” เป็นส่วนที่บอกวิธีการใช้งานเท่านั้น หากไม่เห็นคำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว ก็ไม่สามารถขายในร้านชำหรือร้านสะดวกซื้อได้

กรณีฝ่าฝืน ถ้ายาที่ขายนั้นเป็นยาแผนปัจจุบันซึ่งไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันจะถือว่าขายยาแผนปัจจุบันโดยไม่ได้รับอนุญาต ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 10,000 บาท หรือถ้ายาที่ขายนั้นเป็นยาแผนโบราณซึ่งไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณจะถือว่าขายยาแผนโบราณโดยไม่ได้รับอนุญาต ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี และปรับไม่เกิน 5,000 บาท

การซื้อยาสามัญประจำบ้าน อย่าลืมดูวันผลิตและวันสิ้นอายุของยา ในฉลากด้วย

สำหรับผู้ที่ต้องการข้อมูลเชิงลึกมากขึ้นเกี่ยวกับยาสามัญประจำบ้าน สามารถศึกษาข้อมูลที่จะกล่าวถึง ดังต่อไปนี้

ยาสามัญประจำบ้าน หากยานั้นเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันสามารถขายได้โดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 13(3) หากยานั้นเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณสามารถขายได้โดยไม่ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 47(3) 

รายการยาสามัญประจำบ้าน

ยาสามัญประจำบ้าน จะต้องมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้เป็นยาสามัญประจำบ้าน ซึ่งมีได้ทั้งยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน และยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ซึ่งสามารถศึกษารายละเอียดยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันได้จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม หรือศึกษารายละเอียดยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณได้จาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ.2556 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 

ตัวอย่างยาที่อาจเข้าข่ายเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน เช่น ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย, ยาน้ำลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย, ยาเม็ดแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ โซดามินท์, ยาขับลม (Capsicum Tincture+Compound Cardamom Tincture+Strong Ginger Tincture), ยาแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ ยาธาตุน้ำแดง, ยาน้ำแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ โซเดียมไบคาร์บอเนต, ยาทาแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ ทิงเจอร์มหาหิงคุ์, ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน, ยาน้ำลดกรด อะลูมินา – แมกนีเซีย – ไซเมธิโคน, ยาผงฟู่ซิตริกแอซิด – โซเดียมไบคาร์บอเนต – โซเดียมคาร์บอเนต, ยาเม็ดแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ ไซเมธิโคน, ยาแก้ท้องเสีย ผงน้ำตาลเกลือแร่, ยาผงถ่านรักษาอาการท้องเสีย, ยาระบายกลีเซอรีนชนิดเหน็บทวารสำหรับเด็ก, ยาระบายกลีเซอรีนชนิดเหน็บทวารสำหรับผู้ใหญ่,  ยาระบายแมกนีเซีย, ยาระบายมะขามแขก, ยาระบาย โซเดียม คลอไรด์ ชนิดสวนทวาร, ยาถ่ายพยาธิตัวกลม มีเบนดาโซล, ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล 500 มก., ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล 325 มก., ยาน้ำบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล, พลาสเตอร์บรรเทาปวด, ยาเม็ดแก้แพ้ ลดน้ำมูก คลอร์เฟนิรามีน, ยาน้ำแก้ไอขับเสมหะสำหรับเด็ก, ยาแก้ไอน้ำดำ, ยาดมแก้วิงเวียน เหล้าแอมโมเนียหอม, ยาดมแก้วิงเวียน แก้คัดจมูก, ยาทาระเหยบรรเทาอาการคัดจมูกชนิดขี้ผึ้ง, ยาเม็ดแก้เมารถ เมาเรือ ไดเมนไฮดริเนท, ยาล้างตาโซเดียมคลอไรด์, ยากวาดคอ, ยารักษาลิ้นเป็นฝ้า เยนเชี่ยนไวโอเลต, ยาแก้ปวดฟัน (Chlorobutanol+Clove oil), ยาอมบรรเทาอาการระคายคอ, ยาอมบรรเทาอาการเจ็บคอ, ยาใส่แผล ทิงเจอร์ไอโอดีน, ยาใส่แผล ทิงเจอร์ไทเมอรอซอล, ยาใส่แผล โพวิโดน – ไอโอดีน, ยาไอโซโพรพิล แอลกอฮอล์, ยาเอทิล แอลกอฮอล์, น้ำเกลือล้างแผล, น้ำยาฆ่าเชื้อโรคคลอโรไซลีนอล, ยาบรรเทาอาการปวดกล้ามเนื้อ แมลงกัดต่อย (ยาหม่อง ชนิดขี้ผึ้ง), ยารักษาหิดเหา เบนซิล เบนโซเอต, ยารักษาหิด ขี้ผึ้งกำมะถัน, ยารักษากลากเกลื้อน น้ำกัดเท้า, ยารักษาโรคผิวหนังเรื้อรัง, ยาทาแก้ผดผื่นคัน คาลาไมน์, ยารักษาเกลื้อน โซเดียม ไทโอซัลเฟต, ยาเม็ดวิตามินบีรวม, ยาเม็ดวิตามินซี, ยาเม็ดบำรุงโลหิต เฟอร์รัส ซัลเฟต, ยาเม็ดวิตามินรวม, น้ำมันตับปลาชนิดแคปซูล, น้ำมันตับปลาชนิดน้ำ

แต่ยาที่จะเข้าเกณฑ์ยาสามัญประจำบ้านได้ จะต้องเข้าเกณฑ์ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน หรือประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ทุกประการ ไม่ว่าจะเป็นส่วนประกอบของสูตรยา ความแรง ขนาดบรรจุ ภาชนะบรรจุ การแสดงฉลากไม่ว่าจะเป็นสรรพคุณ วิธีใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน หากไม่เข้าเกณฑ์แล้วก็ไม่สามารถอยู่ในรายการยาสามัญประจำบ้านได้

ตัวอย่าง ยาใส่แผลโพวิโดน-ไอโอดีน

ฉลากตามภาพนี้ไม่ตรงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ซึ่งให้ระบุข้อมูลได้เพียง
สรรพคุณ รักษาแผลสด
วิธีใช้ ใช้สำลีสะอาดชุบยาทาที่แผล
คำเตือน 1) หากมีอาการระคายเคืองหรือผื่นแดงเกิดขึ้น ให้หยุดใช้ยา 2) หลีกเลี่ยงอย่าให้ยาเข้าตา
การเก็บรักษา ปิดฝาให้สนิท และเก็บในที่อุณหภูมิต่ำกว่า 40°C

เมื่อยานี้ให้ข้อมูลรายละเอียดมากกว่าที่กำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ส่งผลให้มีข้อความเมื่อไม่ตรงตามประกาศฉบับนี้ จึงไม่เข้าข่ายยาสามัญประจำบ้าน ก็ระบุคำว่ายาสามัญประจำบ้านไม่ได้ แต่ยานี้ก็จะเป็นยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ต้องขายในร้านขายยาแผนปัจจุบัน (เช่น ร้านขายยาประเภท ข.ย.1 หรือ ข.ย.2)

จะตรวจสอบว่าเป็นยาสามัญประจำบ้านจริงหรือไม่ได้จากที่ใด

ประชาชนทั่วไป สามารถสืบค้นทะเบียนตำรับยาแบบทราบรายละเอียดของทะเบียนตำรับยาได้ที่ https://privus.fda.moph.go.th จากนั้นเลือกหัวข้อ “ประชาชน” และไปที่ “ตรวจสอบข้อมูลด้านยา” หรือไปที่ http://164.115.28.102/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx

ฉลากยาสามัญประจำบ้าน

ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ต้องแสดง
1. ชื่อยาตามที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กรณีมีชื่อการค้าต้องแสดงชื่อตามประกาศควบคู่กับชื่อทางการค้าด้วย
2. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียวมีขนาดตัวอักษรที่สามารถอ่านได้ชัดเจน
3. คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวัน เดือน ปี พ.ศ. ที่ยาสิ้นอายุ
4. ข้อความอื่นตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 25 (3) หรือมาตรา 27 (3) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 แล้วแต่กรณี คือ
(1) ชื่อยา
(2) เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(3) ปริมาณของยาที่บรรจุ
(4) ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา
(5) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา
(6) ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ยกเว้นยานำเข้ามาในราชอาณาจักรให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย
(7) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(8) คำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่
(9) คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ

ฉลากยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ต้องแสดง
1. ชื่อยาตามที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ในกรณีเป็นตำรับยาที่มีการกำหนดชื่อยาไว้ในประกาศฉบับนี้ กรณีมีชื่อทางการค้า ให้แสดงชื่อยาตามประกาศควบคู่กับชื่อทางการค้าโดยใช้ตัวอักษรที่มีขนาดเท่ากัน
2. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรอบสีเขียว มีขนาดตัวอักษรที่สามารถอ่านได้ชัดเจน
3. คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวันเดือนปีที่ยาสิ้นอายุ โดยให้ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณมีอายุการใช้ของยานับจากวันที่ผลิตได้ไม่เกิน 2 ปี สำหรับยาน้ำ และไม่เกิน 3 ปี สำหรับยารูปแบบอื่น
4. ข้อความอื่นตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 57(2) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 แล้วแต่กรณี คือ 
(1) ชื่อยา
(2) เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(3) ปริมาณของยาที่บรรจุ
(4) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตยา
(5) ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
(6) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(7) คำว่า “ยาแผนโบราณ” ให้เห็นได้ชัด
(8) คำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ในกรณีเป็นยาใช้ภายนอกหรือยาใช้เฉพาะที่

หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่ควรเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน

 ยาแผนปัจจุบันรายการใดที่สามารถพิจารณาให้เป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันในประเทศไทยได้นั้น มีมติคณะกรรมการยา ครั้งที่ 3/2554 เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2554 วางหลักเกณฑ์ไว้ดังต่อไปนี้

1. ต้องเป็นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาอันตราย หรือยาไม่อันตรายในประเทศไทยอย่างน้อย 5 ปี
2. เป็นยาที่ใช้บ่อยและมีความจำเป็นต่อผู้บริโภค และ/หรือมีความจำเป็นสำหรับปัญหาสาธารณสุขของประเทศ
3. เป็นยาที่ใช้บรรเทาอาการเจ็บป่วยเบื้องต้นที่ไม่รุนแรงที่ประชาชนประเมินสภาวะอาการได้เอง และใช้ในระยะเวลาอันสั้นรวมทั้งไม่ใช้ในโรคเรื้อรัง
4. เป็นยาที่มีวิธีการใช้ที่ไม่ยุ่งยาก เมื่อปฏิบัติตามที่ระบุไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยาอย่างเคร่งครัด
5. เป็นยาที่มีความปลอดภัยสูง และมีโอกาสที่จะนำไปใช้ในทางที่ผิดน้อย
6. เป็นยาที่มีความเป็นพิษทั่วไปต่ำ และไม่มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือ พิษต่อสารพันธุกรรม หรือ เป็นสารที่ก่อให้เกิดมะเร็ง
7. มีความเสี่ยงต่ำในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ชนิดType A ที่ร้ายแรงในประชากรทั่วไปและมีความเสี่ยงต่ำมากต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ชนิด Type B ที่ร้ายแรง
8. ต้องเป็นทะเบียนตำรับยาที่ไม่มีสรรพคุณในการบำบัด บรรเทารักษาหรือป้องกันโรค เบาหวาน โรคมะเร็ง อัมพาต วัณโรค โรคเรื้อน โรคหรืออาการโรคของสมอง หัวใจ ปอด ตับ ม้าม ไต รวมทั้งยาคุมกำเนิด
9. เป็นยาที่มีความคงตัวดีและมีการเก็บรักษาที่ไม่ยุ่งยาก