อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
คณะเภสัชศาสตร์ ม.ธรรมศาสตร์

บทความสำหรับวารสารยา สมาคมร้านขายยา (ประเทศไทย) ตุลาคม 2561

          ช่วงก่อนต่ออายุใบอนุญาตร้านยา จะต้องมีการตรวจว่าร้านยาได้ผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP) หรือไม่ วันนี้จะบอกเล่าเฉพาะประเด็นปัญหาที่พบบ่อยซึ่งอาจทำให้ร้านยาไปไม่ถึงมาตรฐานดังกล่าวหรืออาจไม่ผ่านการประเมินได้ ซึ่งจะขอยกตัวอย่างดังต่อไปนี้

1. ไม่จัดทำแบบประเมินตนเอง (self-assessment)

แบบประเมินตนเองเป็นเอกสารที่ร้านยาต้องจัดทำเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนรับการประเมิน ซึ่งจะช่วยในการตรวจสอบว่าร้านยาของตนพร้อมรับการประเมินแล้วหรือไม่ มีประเด็นใดต้องปรับปรุงหรือพัฒนาบ้าง นอกจากนี้ยังเป็นเอกสารที่ต้องส่งให้พนักงานเจ้าหน้าที่หรือผู้เก็บข้อมูลเมื่อมาที่ร้านของยาของท่านซึ่งจะช่วยให้ทำงานได้เร็วขึ้น แบบประเมินตนเองนี้สามารถดาวน์โหลดได้ที่ https://goo.gl/VsSk4A (สำหรับร้านที่ต้องผ่านการตรวจประเมินขั้นที่ 1) หรือ https://goo.gl/bvCLf5 (สำหรับร้านที่ต้องผ่านการตรวจประเมินขั้นที่ 3)

2. มียาที่ผิดกฎหมายในร้าน

ร้านยาพึงต้องระวังยาที่ไม่ถูกต้องตามกฎหมาย ได้แก่ ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งจะไม่เห็นเลขทะเบียนตำรับยาที่ฉลาก (ต้องระวังพวกยาดม ยาหม่อง ยาแผนโบราณจากวัด ยาจากต่างประเทศที่หิ้วมาขายในร้านยาหรือสั่งทางอินเตอร์เน็ตเพื่อมาขายในร้านยา) ยาที่หมดอายุในบริเวณขายยา ประเด็นนี้ต้องระวังเนื่องจากเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง ไม่ผ่านการประเมินได้

3. แสงแดดส่องเข้าร้าน

ร้านยาบางแห่งพบว่ามีแสงแดดสามารถส่องเข้าถึงในร้านได้ ซึ่งเป็นสิ่งที่ต้องระวังเนื่องจากส่งผลต่อสภาพแวดล้อมในการเก็บรักษายา อาจจะต้องหาม่านบังแดดไม่ให้ส่องเข้ามาในร้าน และควรจะต้องมีการบันทึกอุณหภูมิบริเวณจุดดังกล่าวเนื่องจากบริเวณนี้ถือเป็นจุดเสี่ยงของร้าน หากอุณหภูมิภายในร้านเกิน 32 องศาเซลเซียส ต้องระวังเนื่องจากเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง ไม่ผ่านการประเมินได้

4. มียาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษอยู่นอกพื้นที่ให้บริการโดยเภสัชกร

ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษเป็นยาที่ต้องระมัดระวังในการจ่ายยาเป็นพิเศษ ประชาชนไม่ควรเลือกยากลุ่มนี้ได้ด้วยตนเองโดยปราศจากการดูแลจากเภสัชกร ดังนั้นยากลุ่มนี้จึงควรอยู่ในพื้นที่ที่เภสัชกรสามารถดูแลได้อย่างใกล้ชิด สิ่งที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษนั้นมีวิธีสังเกตอย่างง่ายที่สุด คือ ดูที่ฉลากยามีคำว่า “ยาอันตราย” หรือ “ยาควบคุมพิเศษ” หรือไม่ ถ้าใช่ ให้เก็บไว้ในพื้นที่ให้บริการโดยเภสัชกร ตัวอย่างยาที่พบบ่อยว่าวางในพื้นที่ซึ่งประชาชนสามารถเลือกหยิบได้เอง เช่น ยาปฏิชีวนะซึ่งใช้สำหรับรักษาสิว ยาอมซึ่งมีส่วนผสมของเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (dextromethorphan) ยาอมซึ่งมีส่วนผสมของยา flurbiprofen ยาอมที่มีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะ ยาอมที่มีส่วนผสมของยาชา วิตามินอีชนิดรับประทานเกิน 30 IU ผลิตภัณฑ์พวกวิตามินและแร่ธาตุต้องอ่านฉลากให้ดีว่าระบุเป็นยาอันตรายหรือไม่ บางร้านพบว่ามีการวางยาซิลเดนาฟิล (sildenafil) ในพื้นที่ประชาชนสามารถหยิบได้เองด้วย หากไม่มีการจัดแยกยาที่ต้องควบคุมการส่งมอบโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นส่วนสัดเฉพาะจากยาอื่น ต้องระวังเนื่องจากเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง ไม่ผ่านการประเมินได้

5. วัสดุทึบที่มีไม่ได้ปิดบังยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

เมื่อนำยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษมาวางในพื้นที่ให้บริการโดยเภสัชกรแล้ว ตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนกำหนดให้ต้องมีวัสดุทึบปิดบังยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ ปัญหาที่พบบ่อย คือ วัสดุทึบหรือม่านไม่สามารถปิดบังบริเวณที่วางยาอันตรายได้มิดชิด หรือยาอันตรายนั้นอยู่นอกวัสดุทึบหรือม่าน

6. ยาที่ต้องเก็บในตู้เย็นแต่ไม่ได้อยู่ในตู้เย็น

ยาที่เก็บในตู้เย็น หมายถึง ยาที่ต้องมีการเก็บในช่วงอุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส ตัวอย่างยาที่มักมีปัญหา เช่น ยาชื่อการค้า Darktacort, ยาหยอดตาคลอแรมเฟนิคอล, ยาเหน็บทวารชื่อการค้าพรอกโตซีดิล (Proctosedyl suppository)

7. ไม่มีอุปกรณ์เป็นของตนเอง เพียงแต่ยืมมาเพื่อให้ตรวจแล้วผ่านประเมิน

อุปกรณ์ที่ประกาศบังคับให้ต้องมีในร้านยาแล้วกลับพบว่าไม่มีต้องระวังเนื่องจากเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง ไม่ผ่านการประเมินได้ เช่น ยืมหรือเช่าเครื่องวัดความดันโลหิตชนิดอัตโนมัติมาที่ร้านยาชั่วคราว เนื่องจากร้านยาไม่เห็นความสำคัญของเครื่องมือนี้ในการช่วยคัดกรองโรค และไม่ต้องการเสียงบประมาณในการจัดหา จึงใช้วิธียืมหรือเช่าจากบุคคลอื่นมาเพื่อให้ตรวจแล้วผ่านประเมินเท่านั้น

8. เภสัชกรแต่งกายไม่ถูกระเบียบ

ประเด็นนี้ไม่ได้เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง แต่ถ้าแต่งตัวไม่ถูกต้องตามเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาวางไว้ก็อาจถูกตัดคะแนนได้ เกณฑ์นี้มี 3 ข้อ คือ (1) เสื้อกาวน์ขาว (2) มีตราสัญลักษณ์สภาเภสัชกรรมบนเสื้อกาวน์ (3) สัญลักษณ์หรือป้ายบนเสื้อกาวน์ที่แสดงตนว่าเป็นเภสัชกร ถ้าครบทั้ง 3 ข้อจะได้ 2 คะแนน แต่ถ้าขาดข้อหนึ่งข้อใดก็จะได้ 1 คะแนน  แต่ถ้าไม่มีทั้ง 3 ข้อเลยก็จะไม่ได้คะแนน ปัญหาที่พบในกรณีนี้มักจะเห็นสวมเสื้อกาวน์สมัยเรียนมหาวิทยาลัยและยังไม่ได้มีป้ายหรือสัญลักษณ์ระบุว่าเป็นเภสัชกรหรือไม่มีตราสภาเภสัชกรรม

9. พนักงานร้านยาแต่งกายคล้ายคลึงเภสัชกร

สาเหตุที่พนักงานร้านยาต้องแต่งกายที่แตกต่างจากเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เพื่อให้ประชาชนทราบว่าใครเป็นเภสัชกรร้านยาและป้องกันความสับสนของผู้มารับบริการ ปัญหาที่พบบ่อย คือ พนักงานร้านยามักจะแต่งกายด้วยชุดกาวน์สีขาว ชุดสีขาว มีลักษณะใกล้เคียงกับเภสัชกร ขอแนะนำให้พนักงานร้านยาแต่งกายด้วยสี ชุด หรือเครื่องแบบที่แตกต่างจากเภสัชกร อย่างไรก็ตามประเด็นนี้ไม่ได้เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง

10. ไม่มีแนวทางตรวจสอบหรือป้องกันไม่ให้มียาหมดอายุหรือเสื่อมคุณภาพไม่ให้อยู่ในบริเวณจุดจ่ายยา

บางร้านพยายามใช้ความจำว่ายาตัวใดจะหมดอายุในช่วงใด หรือคิดว่าร้านยาของตนเป็นร้านยาประเภทซื้อมาขายไป ซื้อมาเดี๋ยวก็ขายได้ ไม่น่าจะมียาค้างหมดอายุในร้าน ซึ่งเป็นความประมาททีเดียว จึงทำให้ไม่มีระบบตรวจสอบวันหมดอายุในร้าน ซึ่งถูกตัดคะแนนการประเมินได้ หรือเมื่อใดก็ตามที่สุ่มพบยาหมดอายุในร้านจะเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง ไม่ผ่านการประเมินได้ ซึ่งการสุ่มช่วงปลายปี มักจะพบยาหมดอายุในปีนั้นหลุดรอดมาได้เสมอ

ส่วนระบบตรวจสอบยาหมดอายุ อาจทำได้เช่น การมีระบบควบคุมยาหมดอายุที่ชัดเจน และมีประสิทธิภาพ (สามารถระบุยาที่จะหมดอายุในอีก 6-8 เดือน ข้างหน้าได้) มีหลักฐานเชิงประจักษ์ เช่น สติกเกอร์ สี สมุดบันทึกการตรวจสอบยาหมดอายุ เป็นต้น มีการจัดยาตาม FEFO (First Expire First Out) การสุ่มเช็คสต็อค ซึ่งอย่างน้อยควรมีหลักฐาน เช่น แนวปฏิบัติของร้านหรือบันทึกกิจกรรมไว้บ้าง

11. ร้านมีบริการรับเปลี่ยนหรือคืนยาจากลูกค้า

กรณีร้านยามีบริการรับเปลี่ยนหรือคืนยาจากลูกค้ามักจะถูกตั้งคำถามว่าจะมั่นใจได้อย่างไรว่ายาที่รับคืนจากลูกค้าหรือประชาชนที่ซื้อไปแล้วนั้นจะมีปัญหาเรื่องการเก็บรักษาหรือส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาหรือไม่ ซึ่งกรณีนี้จะต้องทำ 2 ประเด็น คือ (1) มีบันทึกรายการยาที่ส่งคืน หรือ ขอเปลี่ยนจากผู้ซื้อ และ (2) บันทึกการตรวจสอบสภาพก่อนกลับเข้าคลังสินค้าโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ หากไม่มีระบบนี้แม้ว่าจะยังไม่ใช่ข้อบกพร่องร้ายแรง แต่ก็สามารถถูกตัดคะแนนได้

12. ไฟในร้านเป็นแสงสีเหลืองหรือใช้ไฟสลัว

แสงสว่างภายในร้านมีความสำคัญต่อการอ่านฉลากยา การเขียนข้อมูลต่าง ๆ และการตรวจสอบสภาพของยา ประเด็นนี้มีคำแนะนำว่าแสงสว่างต้องมีปริมาณที่เพียงพอ เหมาะสมที่จะสามารถอ่านฉลากยาที่มีขนาดเล็กได้ ควรเป็นแสงสีขาว (Daylight) เพื่อให้สามารถสังเกตความผิดปกติของยาได้ เช่น กรณีการเสื่อมสภาพของยา หรือยาที่มีรูปร่างลักษณะคล้ายคลึงกัน หรืออักษรบนเม็ดยา

13. ยาไม่ได้ขายยกแพ็คต้องเก็บในพื้นที่เก็บสำรองยา

หลายครั้งพบว่ามีการนำแพ็คยาวางไว้ที่จุดขายยา ตรงนี้จะมีคำถามว่าจะใช้บริเวณจุดวางขายเป็นที่เก็บยาหรือไม่ ขายยกแพ็คหรือไม่ ถ้ามีลักษณะการกระทำดังกล่าวและไม่ได้ขายยกแพ็ค จะมีคำแนะนำว่าให้นำแพ็คยานั้นไปไว้ในพื้นที่เก็บสำรองยา หากพื้นที่เก็บสำรองยาอยู่หน้าร้านจะมีคำแนะนำให้เก็บยานั้นในตู้ปิดทึบแยกชัดเจนระหว่างยาสำารอง (Stock) กับยาที่พร้อมจำหน่าย และมีป้ายแสดง ว่าเป็น “พื้นที่เก็บสำรองยา” แม้ว่าจะไม่อยู่ในการตรวจประเมินตาม GPP ขั้นที่ 1 แต่ผู้ตรวจประเมินหรือผู้เก็บข้อมูลอาจมีคำแนะนำเพื่อช่วยให้ร้านยาได้เตรียมตัวสำหรับการปฏิบัติตาม GPP ขั้นต่อไปได้

 14. สื่อโฆษณาในร้าน

ร้านยาควรทราบว่าสื่อโฆษณาชิ้นใดถูกต้องตามกฎหมายหรือไม่ สื่อนั้นพ้นจำนวนปีที่ได้รับอนุญาตโฆษณาหรือไม่ เช่น สื่อที่โฆษณาขายยาต้องมีเลขที่ได้รับอนุญาตโฆษณา “ฆท.” สื่อที่แสดงสรรพคุณ คุณภาพ คุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์อาหาร (รวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) ต้องมี “ฆอ.” สื่อโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องมี “ฆพ” แม้ว่าการตรวจสอบสื่อโฆษณาจะไม่ได้อยู่ในการตรวจประเมินตาม GPP ขั้นที่ 1 แต่ถ้าสื่อเหล่านั้นเป็นสื่อที่ผิดกฎหมาย ร้านยานั้นก็อาจถูกดำเนินคดีได้เสมอ ผู้ตรวจประเมินหรือผู้เก็บข้อมูลที่พบเห็นสื่อดังกล่าวจะมีความปรารถนาดีแนะนำให้ร้านยานำสื่อที่มีปัญหาออกไปได้

15. คำแนะนำเพื่อให้ปฏิบัติได้ถูกต้องตามกฎหมาย

บางกรณีไม่ได้อยู่ในแบบประเมิน GPP แต่เป็นสิ่งที่ผิดกฎหมาย ผู้ตรวจประเมินหรือผู้เก็บข้อมูล (ให้ช่วยเก็บข้อมูลเหล่านี้) จะมีคำแนะนำร้านยาดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมาย เช่น

(1) เวลาเปิดร้านจริงอยู่นอกช่วงเวลาที่ขออนุญาต ผู้ตรวจประเมินหรือผู้เก็บข้อมูลจะมีคำแนะนำทางเลือกสำหรับร้านยา เช่น หากพบว่านอกช่วงเวลาที่เคยขออนุญาตตามที่ปรากฏในใบอนุญาตขายยามีเภสัชกรอยู่ทำหน้าที่จริงอยู่แล้วก็ควรขอแก้ไขเวลาทำการในอนุญาต หรือหากนอกช่วงเวลาทำการที่ปรากฏในใบอนุญาตขายยายังไม่มีเภสัชกรก็ควรหาเภสัชกรมาอยู่และดำเนินการขอแก้ไขใบอนุญาตให้เรียบร้อย ไม่ขายยาที่ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน และควรมีมาตรการควบคุมว่าจะไม่ขายยาที่ไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้านนอกช่วงเวลาทำการของร้านยา

(2) การแสดงป้ายของร้าน และขนาดของป้าย ผู้ตรวจประเมินหรือผู้เก็บข้อมูลจะมีคำแนะนำร้านยากรณีป้ายในร้านไม่ได้เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด เช่น จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร แสดงรูปถ่ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหน้าเต็ม รูปสี ซึ่งถ่ายไว้ไม่เกินห้าปี ขนาดอย่างน้อย 8 x 15 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เลขที่ใบประกอบวิชาชีพหรือใบประกอบโรคศิลปะ และเวลาที่ปฏิบัติการ

(3) การแสดงใบอนุญาตร้านยา และแสดงใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หลายร้านพบว่านำใบอนุญาตทั้ง 2 รายการนี้เก็บในแฟ้ม มีคำแนะนำตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 29 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ว่า ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของเภสัชกร ติดไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ขายยา

(4) บัญชีซื้อและบัญชีขายยา แม้ว่าจะไม่อยู่ในการตรวจประเมินตาม GPP ขั้นที่ 1 แต่หากทำบัญชีไม่ถูกต้องก็เป็นการกระทำที่ฝ่าฝืนกฎหมาย ผู้ตรวจประเมินหรือผู้เก็บข้อมูลอาจมีคำแนะนำเพื่อช่วยให้ร้านยาได้ทำบัญชีอย่างถูกต้อง และเตรียมตัวสำหรับการปฏิบัติตาม GPP ขั้นต่อไปได้

          ท่านที่อ่านถึงตอนท้ายนี้ เชื่อว่าคงจะมองเห็นประเด็นสำหรับเตรียมตัวพัฒนาซึ่งหลายเรื่องพัฒนาเพียงนิดเดียวก็ได้ตามมาตรฐานวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP) แล้ว