ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คณะเภสัชศาสตร์ ม.ธรรมศาสตร์

วันที่ 9 มีนาคม พ.ศ.2561 มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 104/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 135 ตอนพิเศษ 54 ง หน้า 45 เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) จำนวน 2 ตำรับ

เหตุผลการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาในครั้งนี้ “ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า ยาสูตรผสมคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสียนอกจากนี้ยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) มีอาการข้างเคียงที่รุนแรง ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ อีกทั้งยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับรักษาวัณโรคในผู้ป่วยที่ดื้อต่อยาไรแฟมพิซิน (Rifampicin) หรือ MDR-TB (multidrug resistance tuberculosis) ดังนั้นยาสูตรผสมดังกล่าวจึงมีความเสี่ยงเหนือกว่าประโยชน์ที่ได้รับ และเพื่อเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชน”

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 86 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข
เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 374 – 7/2560 เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม
พ.ศ. 2560 จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) จำนวน 2 ตำรับ

รายการยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาครั้งนี้ ประกอบด้วย

1. Bac-cil เลขทะเบียนตำรับยา 2A 150/28  บริษัท ไบร์วู๊ดฟาร์มาซูติคอล จำกัด
2. Chloram strep syrup เลขทะเบียนตำรับยา 2A 157/56  บริษัท ที.พี.ดรัก แลบบอราทอรี่ส์ (1969) จำกัด

อนึ่ง การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาในครั้งนี้เป็นการสนับสนุนมาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ตามมติคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจศึกษาการปรับประเภทยาต้านจุลชีพครั้งที่ 1/2558