อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คณะเภสัชศาสตร์ ม.ธรรมศาสตร์
บทความนี้เผยแพร่ในวารสารวงการยา ฉบับเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ.2561

          เดือนมกราคม พ.ศ.2561 สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้เผยแพร่ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. …. ซึ่งร่างกฎหมายฉบับนี้จะยกเลิกพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ผ่านทางเว็บไซต์เพื่อรับฟังความเห็นจากประชาชนและผู้มีส่วนได้เสียต่อร่างกฎหมายดังกล่าว ระหว่างวันที่ 11-26 มกราคม พ.ศ.2561 ซึ่งทางสำนักยาให้ข้อมูลว่ามีผู้ประกอบวิชาชีเภสัชกรรมส่งความเห็นมาจำนวน 15 ราย และหน่วยงานส่งความเห็นมาจำนวน 13 แห่ง ซึ่งมีความเห็นที่ต้องติดตาม เช่น ขอให้เพิ่มผู้ประกอบวิชาชีพสภาการพยาบาล ในการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตขายยาสำหรับคนไข้ของตน ขอให้ปรับเปลี่ยนนิยามโดยให้ใช้ตามร่างพระราชบัญญัติฉบับกระทรวงสาธารณสุขซึ่งแก้ไขแล้วแทน

          ภายหลังจากการรับฟังความเห็นแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็ได้นำร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. …. อีกฉบับมาเผยแพร่เพื่อรับฟังความเห็นอีกครั้ง ซึ่งร่างพระราชบัญญัตินี้คาดการณ์กันว่าเป็นร่างพระราชบัญญัติที่มีพื้นฐานมาจากความตกลงร่วมของเครือข่ายต่าง ๆ ซึ่งแก้ไขจากร่างพระราชบัญญัติของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เมื่อปี พ.ศ.2557 และเผยแพร่ผ่านทางเว็บไซต์สำนักยาอีกครั้งช่วงวันที่ 20 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2561 และประชุมรับฟังความเห็นจากผู้แทนเครือข่ายเมื่อวันที่ 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2561 ณ ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร สำนักปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข เวลา 13.30 – 16.00 น.

            ประเด็นสำคัญจากการประชุมในวันที่ 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2561

1. ประเด็นที่ไม่ควรแตะต้อง คือ การเก็บค่าใช้จ่ายซึ่งอิงมาจากคําสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
2. วันเริ่มบังคับใช้กฎหมาย ควรเริ่มใช้เมื่อพ้นกำหนด 365 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
3. นิยาม ประเด็นความกังวลจากธุรกิจยาสัตว์ ควรกำหนดนิยาม “ขายส่งยาสำหรับสัตว์” หมายความว่า การขายจำนวนมากโดยมีวัตถุประสงค์การขายให้กับฟาร์มเลี้ยงสัตว์หรือผู้เลี้ยงสัตว์เพื่อการบริโภคหรือสถานที่ผลิตอาหารสัตว์ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ประกาศกำหนด บางความเห็นเสนอว่า นิยาม “ขายส่ง” ไม่มีความชัดเจน
   
4. ใบสั่งยา การจ่ายยาสำหรับผู้ป่วย การขายยา มีความเห็นในแง่มุมต่าง ๆ ดังนี้

                    4.1 การแยกใบสั่งยากับการจ่ายยา ทางฝั่งร้านขายยามีข้อเสนอว่า การแยกใบสั่งยาอาจเพิ่มภาระและค่าใช้จ่ายของประชาชนในการเข้าถึงยา ควรกำหนดให้ชัดเจนให้มียาที่เภสัชกรสามารถจ่ายได้เองโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา
                    4.2 การออกใบสั่งยาและการจ่ายยาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายโดยไม่ต้องรับใบอนุญาตขายยา มีความเห็นหลายด้าน เช่น บางฝ่ายมีความเห็นว่าควรกำหนดให้ชัดเจนไว้เพียงแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ เหมือนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510  บางฝ่ายมีความเห็นว่าควรคำนึงถึงวิชาชีพการพยาบาลด้วย การจ่ายยาหรือการขายยาควรคำนึงถึงองค์ความรู้ที่ได้ศึกษาในหลักสูตรการศึกษา บางความเห็นเสนอว่าเรื่องพื้นที่ไม่ได้รับการยกเว้นการจ่ายยาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน และการจ่ายยาสำหรับที่ตนป้องกันและบำบัดโรคเปิดช่องให้มีเงื่อนไขมากเกินไป
                    4.3 ข้อยกเว้นการแบ่งจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว การจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว มีความเห็นว่าควรต้องอยู่ภายใต้การกำกับของเภสัชกร คลินิกซึ่งไม่ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาก็ต้องมีการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดด้วย
                    4.4 การจัดยาเป็นชุด ควรคำนึงถึงกรณีที่ต้องจัดยาเป็น unit dose สำหรับผู้ป่วยด้วย
                    4.5 การขายนอกสถานที่ มีความเห็นว่าควรมีมาตรการควบคุมการขายยานอกสถานที่
                    4.6 ร้านขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ร้าน ข.ย.2) มีความเห็นหลากหลาย ตั้งแต่เสนอให้ยกเลิกร้าน ข.ย.2 เนื่องจากมีความเสี่ยงจากการขายยาที่ไม่มีเภสัชกรดูแล บางความเห็นเสนอให้ ข.ย.2 ยังคงอยู่ต่อไปได้ไม่เกินเวลาที่กำหนด (เช่นไม่เกิน 7 ปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ) บางความเห็นเสนอว่าไม่ควรยกเลิกเนื่องจากไปตัดสิทธิการประกอบอาชีพ

5. การผลิต การควบคุมคุณภาพ

                    5.1 ควรมีมาตรการรองรับไม่ให้เป็นอุปสรรคต่อการทำ secondary packaging
                    5.2 การผลิตยาสำหรับสัตว์ เช่น การผลิตวัคซีนในฟาร์มสัตว์ควรต้องได้รับใบอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องเป็นเภสัชกร แต่ก็มีความเห็นว่าการผลิตยาสำหรับสัตว์อาจให้มีสัตวแพทย์เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการก็ได้
                    5.3 การควบคุมคุณภาพยาควรใช้นิยามยาผิดมาตรฐานและยาปลอมตามนิยามขององค์การอนามัยโลก
                        5.4 ข้อยกเว้นเรื่องการผสมยา ควรยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิตเฉพาะการผสมตามที่ระบุในฉลากหรือเอกสารกำกับยาเท่านั้น นอกจากนี้มีความเห็นว่าควรต้องอยู่ภายใต้การกำกับของเภสัชกร

6. การส่งออกยา ยาที่ส่งออกขายต่างประเทศไม่ควรมีข้อยกเว้นให้มีมาตรฐานที่ต่ำกว่ามาตรฐานในประเทศไทย
7. ทะเบียนตำรับยา มีความเห็นดังนี้

                    7.1 การขึ้นทะเบียนตำรับยา มีความเห็นเป็น 2 ฝ่าย ฝ่ายหนึ่งต้องการให้มีการแจ้งสถานะทางสิทธิบัตรและการแจ้งโครงสร้างราคาเพื่อให้ประชาชนได้เข้าถึงยา อุตสาหกรรมยาในประเทศมีข้อมูลเพื่อวางแผนผลิตยา ราคายาเป็นธรรมกับผู้บริโภค ส่วนฝ่ายธุรกิจเห็นว่าไม่ควรแจ้งเพราะการขึ้นทะเบียนตำรับยาควรพิจารณาเรื่องคุณภาพความปลอดภัยของยาเท่านั้นเพื่อให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามารถทำได้อย่างรวดเร็ว ควรมีระบบอุทธรณ์สำหรับเรื่องทะเบียนตำรับยาด้วย ส่วนกรณีวัคซีนสำหรับสัตว์มีข้อเสนอว่าควรยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากรณีเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายผลิตสำหรับสัตว์เฉพาะรายหรือเฉพาะฟาร์ม
                    7.2 การแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยา เสนอว่าควรมีมาตรการที่ไม่ต้องให้ขออนุญาตทุกกรณี เนื่องจากการแก้ไขทะเบียนตำรับยาใช้เวลาในการพิจารณานานมาก
                    7.3 การขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา ควรต้องมีการยื่นใบอนุญาตผลิต บางความเห็นเสนอว่าไม่ควรต้องรอข้อมูลจากการทบทวนทะเบียนตำรับยา
                    7.4 การทบทวนทะเบียนตำรับยา ควรมีการกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน เพื่อไม่ให้มียาที่ไม่เหมาะสมอยู่ในประเทศ

8. การควบคุมราคายา มีข้อเสนอว่าหากควบคุมราคาควรต้องคำนึงถึงเรื่องความเป็นธรรม การเข้าถึงยาและความมั่นคงทางยา บางความเห็นเสนอว่าควรต้องครอบคลุมถึงการเข้าถึงยาจำเป็นและการควบคุมราคายาในสถานพยาบาลเอกชน
9. การโฆษณาและส่งเสริมการขาย ฝั่งผู้บริโภคเสนอให้มีมาตรการควบคุมการโฆษณาและส่งเสริมการขาย เพื่อปฏิบัติให้สอดคล้องกับนโยบายกระทรวงสาธารณสุขและการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ ส่วนฝั่งธุรกิจเห็นว่าไม่ควรมีเรื่องควบคุมการส่งเสริมการขายเนื่องจากเป็นอุปสรรคในการให้ความรู้ต่อบุคลากรการแพทย์ ยาที่ดีควรจะต้องมีการส่งเสริม ควรมีมาตรการให้ผู้บริโภคสามารถเข้าถึงฐานข้อมูลการอนุญาตโฆษณาเพื่อให้สามารถทำงานด้านคุ้มครองผู้บริโภคได้ มีข้อเสนอว่าควรมีมาตรการให้ผู้อนุญาตหรือพนักงานเจ้าหน้าที่สามารถประกาศชื่อผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย ข้อความที่ผิดกฎหมาย
10. การปฏิบัติหน้าที่ของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และผู้ดำเนินการ มีทั้งกรณีที่ยอมรับให้เภสัชกรปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่หลายแห่งได้โดยเวลาปฏิบัติการต้องไม่ซ้ำซ้อนกัน และกรณีที่ไม่เห็นด้วยเนื่องจากจะทำให้มีการแขวนป้ายเพิ่มมากขึ้น บางความเห็นเสนอว่าควรตัดเรื่องผู้ดำเนินการออกไปเนื่องจากผู้ประกอบการรายย่อยซึ่งมีสถานะเป็นทั้งผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในคนเดียวกัน หากทำผิดอาจต้องรับโทษทีเดียวจากทั้ง 3 สถานะนี้ ควรกำหนดให้นิยามผู้ดำเนินการให้ชัดเจนขึ้น
11. กรรมการชุดต่าง ๆ มีความเห็นหลากหลาย ฝั่งผู้บริโภคเสนอให้ควรมีสัดส่วนตัวแทนขององค์กรสาธารณประโยชน์ถึง 1 ใน 3 ของกรรมการทั้งหมด อีกทั้งให้ลดจำนวนกรรมการโดยตำแหน่งจากภาครัฐซึ่งไม่ค่อยมีบทบาทลง ฝั่งวิชาชีพพยาบาล เสนอให้มีตัวแทนของวิชาชีพการพยาบาล ฝั่งผู้ผลิตผู้นำเข้าเสนอให้มีตัวแทนของผู้ประกอบธุรกิจเพื่อร่วมทำงานกับภาครัฐ ฝั่งผู้เกี่ยวข้องกับยาสำหรับสัตว์ เสนอให้มีคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีคณะกรรมการยาสำหรับสัตว์ กรรมการควรมีอธิบดีกรมประมงด้วย ฝั่งแพทย์แผนไทยเสนอให้มีกรรมการสภาการแพทย์แผนไทย มีผู้แทนหน่วยงานการศึกษาด้านการแพทย์แผนไทย และควรแยกแพทย์แผนไทยและแพทย์แผนทางเลือกออกจากกัน เนื่องจากองค์ความรู้และความเชี่ยวชาญแตกต่างกัน นอกจากนี้ยังมีความเห็นว่ามีคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติอยู่แล้วจึงควรตัดคณะกรรมการยาแห่งชาติออกไปจากร่างกฎหมาย บางความเห็นเสนอว่าไม่ควรให้คณะกรรมการเฉพาะเรื่องเสนอต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อปรับเปลี่ยนประเภทยาเนื่องจากมีปัญหาเรื่องการใช้ความเห็นส่วนตัว
12. สถานะขององค์การเภสัชกรรมและสภากาชาดไทย มีข้อเสนอว่า ไม่ควรมีข้อยกเว้นแตกต่างจากภาคเอกชน หากจะยกเว้นต้องกำหนดขอบเขตให้ชัดเจน บางความเห็นมีข้อเสนอว่า หน่วยงานเหล่านี้ไม่ควรผลิตยาแข่งขันกับภาคเอกชน
13. ยาจากสมุนไพร ไม่ควรอยู่ภายใต้กฎหมายนี้ แต่ควรให้อยู่ในร่างพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ….
14. เภสัชเคมีภัณฑ์ ควรต้องมีมาตรการควบคุมเภสัชเคมีภัณฑ์ให้เข้มงวดขึ้น
15. ความรับผิดชอบทางแพ่ง มีพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 (PL Law) อยู่แล้ว จึงไม่ควรกำหนดในร่างพระราชบัญญัตินี้อีก
16. บทลงโทษ บทลงโทษเภสัชกรไม่ได้จ่ายยาตามใบสั่งยาจากแพทย์สูงเกินไป การโฆษณาและส่งเสริมการขายควรมีโทษปรับทางปกครอง คือ โทษปรับรายวันหากยังฝ่าฝืนกฎหมาย บทลงโทษในกฎหมายทำให้ผู้ผลิตไม่กล้าลงทุน บทลงโทษเรื่องยาปลอมไม่ควรมีความยืดหยุ่น
17. ค่าธรรมเนียม ค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติสูงเกินไป ส่งผลต่อต้นทุน ท้ายที่สุดแล้วอาจมีการผลักภาระมายังประชาชนได้
18. การใช้งบประมาณที่ได้จากเงินค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามพระราชบัญญัติ ควรระบุให้ชัดเจนว่าสามารถสนับสนุนหน่วยงานด้านการศึกษาหรือองค์กรที่ทำงานด้านคุ้มครองผู้บริโภค ส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล การพัฒนาศักยภาพของนักวิจัย การพัฒนาอุตสาหกรรมยา
19. แก้คำผิด จาก “ผู้อำนวยการกองการประกอบโรคศิลปะ” เป็น “ผู้อำนวยการสำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ” ข้อยกเว้นสำหรับความรับผิดทางแพ่ง ยกเว้น “ไม่รวมถึงการนำยาสำหรับมนุษย์มาใช้สำหรับสัตว์” และแก้ไขการสะกดในร่างมาตรา 118 ซึ่งเป็นเรื่องการห้ามขายยาหลายขนานที่จัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน
20. อื่น ๆ ควรคำนึงถึงหลักการตามรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พุทธศักราช 2560 มาตรา 40 มาตรา 75 มาตรา 77 ประกอบการร่างพระราชบัญญัติฉบับนี้

            ประเด็นที่ต้องดำเนินการต่อไป

          หน่วยงานหรือภาคส่วนต่าง ๆ ควรต้องนำเสนอความเห็นถึงวันที่ 15 มีนาคม พ.ศ.2561 โดยเป็นจดหมายเรียนผู้อำนวยการสำนักยา หรือผ่าน druglaw@fda.moph.go.th ทางฝ่ายเลขานุการจะสรุปการประชุมและเผยแพร่ผ่านทางเว็บไซต์ต่อไปไม่เกินวันที่ 5 มีนาคม พ.ศ.2561