อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
คณะเภสัชศาสตร์ ม.ธรรมศาสตร์

          หลายท่านคงพบเห็นยาปฏิชีวนะตัวเดียวกัน แต่ต่างชื่อการค้ากัน เหตุใดจึงมีสถานะทางกฎหมายต่างกัน

รูปที่ 1 ยา mupirocin ointment ยี่ห้อหนึ่งเป็นยาอันตราย แต่อีกยี่ห้อไม่ใช่ยาอันตราย

(ภาพประกอบจาก ภก.เกียรติศักดิ์ ปานรังสี)

สาเหตุที่มีสถานะทางกฎหมายที่ต่างกัน

          ส่วนหนึ่งมีสาเหตุมาจาก

1. นิยาม “ยาสำหรับใช้เฉพาะที่”[1] ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ซึ่งประกาศเมื่อปี พ.ศ.2521 ขัดหรือแย้งกับนิยาม “ยาใช้เฉพาะที่”[2] ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 ซึ่งตามหลักกฎหมายที่มีศักดิ์ต่ำกว่าจะขัดหรือแย้งกับกฎหมายที่มีศักดิ์สูงกว่าไม่ได้ แม้ว่ากฎหมายที่มีศักดิ์สูงกว่านั้นจะออกมาภายหลังก็ตาม หากขัดหรือแย้งต้องบังคับใช้ตามกฎหมายที่มีศักดิ์สูงกว่า
2. พนักงานเจ้าหน้าที่และผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาปฏิชีวนะหรือบางท่านตีความ “ยาสำหรับใช้เฉพาะที่” ไม่เหมือนกันกับ “ยาใช้เฉพาะที่” ถ้ายึดนิยามตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข “ยาสำหรับใช้เฉพาะที่” จะรวมถึงยาที่ใช้กับผิวหนัง แต่ถ้ายึดนิยาม “ยาใช้เฉพาะที่” ตามพระราชบัญญัติ จะไม่รวมถึงยาที่ใช้กับผิวหนัง

ผลของการตีความนิยามที่ต่างกัน

          การตีความที่ต่างกัน ส่งผลต่อการตีความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ข้อ3(38) ก. ที่กำหนดว่า “ยาปฏิชีวนะ (antibiotics) ยกเว้น ก. สำหรับใช้เฉพาะที่…” ดังนี้

1. หากยังคงยึดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ส่งผลให้ยาปฏิชีวนะสำหรับทาผิวหนัง เช่น mupirocin ointment ที่ใช้ทาผิวหนัง จะเป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตราย ซึ่งสามารถขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษได้ สามารถโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนได้ อาจส่งผลให้ใช้ยาปฏิชีวนะไม่สมเหตุผลได้เช่นกัน
2. หากยึดตามพระราชบัญญัติ ที่กำหนด “ยาใช้เฉพาะที่” ไม่รวมใช้สำหรับผิวหนัง จะส่งผลให้ยาปฏิชีวนะสำหรับทาผิวหนังมีสถานะเป็นยาอันตรายทันที ต้องขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันที่มีเภสัชกรควบคุมการขายและห้ามโฆษณาโดยตรงต่อประชาชนทันที

ทางออกสำหรับเรื่องนี้

1. ทำความเข้าใจและเปลี่ยนแนวทางการตีความของพนักงานเจ้าที่ซึ่งรับขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ตรงกันโดยต้องตีความให้สอดคล้องกับนิยาม “ยาใช้เฉพาะที่” ในพระราชบัญญัติซึ่งมีศักดิ์สูงกว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข
2. แก้นิยาม “ยาสำหรับใช้เฉพาะที่” ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ใหสอดคล้องกับนิยาม “ยาใช้เฉพาะที่” ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.2530 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530

__________

[1] “ยาสำหรับใช้เฉพาะที่” หมายความว่า ยาที่มีความมุ่งหมายสำหรับใช้เฉพาะที่กับผิวหนัง หู ตา จมูก คอ หรือปาก

[2] “ยาใช้เฉพาะที่” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายใช้เฉพาะที่กับหู ตา จมูก ปาก ทวารหนัก ช่องคลอด หรือท่อปัสสาวะ