มติคณะรัฐมนตรี เรื่อง ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products: ASEAN BE MRA)

 

เมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม พ.ศ.2560 คณะรัฐมนตรีมีมติคณะรัฐมนตรี เรื่อง ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products: ASEAN BE MRA) ดังนี้

1. เห็นชอบตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ ดังนี้
1.1 การลงนามข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products : ASEAN BE MRA) มีสาระสำคัญเป็นการกำหนดให้ประเทศสมาชิกจะต้องยอมรับพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลที่จัดทำโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานและขึ้นบัญชีของอาเซียน (ASEAN Listed BE centre) ซึ่งจะมีการแต่งตั้งคณะผู้เชี่ยวชาญ (Panel of Experts) เพื่อตรวจสอบศูนย์การศึกษาชีวสมมูลของประเทศสมาชิกที่จะขอสมัครเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียน โดยทุกประเทศมีเวลาไม่เกิน ๕ ปี หลังการลงนามในการที่จะยอมรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ทำขึ้นโดยศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ได้ขึ้นบัญชีแล้วมาเพื่อพิจารณา
1.2 มอบหมายให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ลงนามในข้อตกลงฯ
1.3 มอบหมายให้กระทรวงการต่างประเทศจัดทำหนังสือมอบอำนาจเต็ม (Full Powers) ให้กับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายอื่นเป็นผู้ลงนามข้อตกลงฯ

2. หากมีความจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนร่างข้อตกลงฯ ในส่วนที่ไม่ใช่สาระสำคัญและไม่ขัดกับหลักการที่คณะรัฐมนตรีได้ให้ความเห็นชอบไว้ ให้ดำเนินการได้โดยให้นำเสนอคณะรัฐมนตรีทราบภายหลัง พร้อมทั้งให้ชี้แจงเหตุผลและประโยชน์ที่ประเทศไทยได้รับจากการปรับเปลี่ยนดังกล่าวตามหลักเกณฑ์ของมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2558 (เรื่อง การจัดทำหนังสือสัญญาเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างประเทศหรือองค์การระหว่างประเทศ) ด้วย

3. ให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจัดทำแผนรองรับการดำเนินการตามข้อตกลงฯ ที่เหมาะสม โดยให้ครอบคลุมถึงมาตรการรองรับผู้ที่ได้รับผลกระทบในด้านต่าง ๆ โดยคำนึงถึงประโยชน์ของประเทศ ความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมยาในประเทศ และการเข้าถึงยาของประชาชนทั้งในด้านคุณภาพและราคา ทั้งนี้ ให้กระทรวงสาธารณสุขนำเสนอแผนดังกล่าวต่อคณะรัฐมนตรีเพื่อทราบภายใน 6 เดือน

4. ให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเร่งสร้างความเข้าใจกับผู้ที่ได้รับผลกระทบ เกี่ยวกับเหตุผลความจำเป็นในการลงนามในข้อตกลงฯ ผลประโยชน์ที่ประเทศจะได้รับ และมาตรการรองรับผู้ที่ได้รับผลกระทบให้ถูกต้อง ทั่วถึงด้วย

5. ให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องพิจารณาปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการขึ้นทะเบียนยาทั้งระบบ ให้มีความสะดวกรวดเร็วมากขึ้นเพื่อรองรับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศต่อไป

6. ให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงพาณิชย์และกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เห็นควรพิจารณารวมมาตรการเยียวยาต่อข้อเสนอของภาคเอกชนภายใต้การดำเนินการของอนุกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดตั้งขึ้นด้วย และควรพิจารณาดำเนินการส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยาในประเทศและเอกชนไทยให้มีศักยภาพทัดเทียมนานาชาติ เพื่อลดการสูญเสียเงินตราในการนำเข้า/สั่งยาจากต่างประเทศ ไปพิจารณาดำเนินการต่อไป

 

 

ดูไฟล์ได้ที่ ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน

ข้อความนี้ถูกเขียนใน ยา คั่นหน้า ลิงก์ถาวร

ใส่ความเห็น

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Connecting to %s