แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน

แก้ไขทะเบียนตำรับยา เนื่องจากมีข้อมูลทางวิชาการว่า ยา ketoconazole ชนิดรับประทานมีความเสี่ยงต่อการเกิด Hepatotoxicity จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาคีโตโคนาโซล (ketoconazole) ชนิดรับประทาน โดยให้ตัดข้อบ่งใช้แบบเฉพาะที่ออก คงเหลือแต่ข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกาย และให้เพิ่มข้อความ “ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น” ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว ภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ภายใน 12 กรกฎาคม 2560) เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

 

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2346/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน. (2560, 13 มกราคม).  ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนที่ 15 ง พิเศษ. หน้า 25

ข้อความนี้ถูกเขียนใน ยา คั่นหน้า ลิงก์ถาวร

ใส่ความเห็น

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  เปลี่ยนแปลง )

w

Connecting to %s